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Maquilar suplementos en Estados Unidos para vender en Latinoamérica

Una marca de Latinoamérica puede fabricar su suplemento en Estados Unidos y venderlo en su país. Es un camino común, y funciona mejor cuando se sabe desde el principio qué aporta la fabricación en Estados Unidos y qué no.

Actualizado en octubre de 2026

Qué gana

• Todo fabricante de suplementos en Estados Unidos debe cumplir las buenas prácticas de manufactura de la FDA, y la FDA puede inspeccionar la planta.
• Un fabricante con certificado GMP además fue auditado por un organismo independiente.
• Recibe los registros de producción y los análisis de cada lote, algo por lo que suelen preguntar las autoridades y los distribuidores.
• Su producto se fabrica en Estados Unidos. Lo que la etiqueta puede decir sobre el origen depende de sus ingredientes y de las normas del lugar donde vende.

Qué no cambia

Fabricar en Estados Unidos no registra su producto en su país. La FDA no aprueba suplementos, así que no existe una “aprobación de la FDA” que presentar; nuestra guía sobre registro ante la FDA y “aprobado por la FDA” explica la diferencia.

Usted sigue teniendo que cumplir los requisitos de su país, con una etiqueta en español que siga las normas locales. Los ingredientes y las cantidades permitidas también cambian de un país a otro, así que revise su fórmula frente a las normas de su país antes de producir, no después.

Documentos que su país puede pedir

• Un certificado de libre venta. La FDA emite uno para los suplementos dietarios fabricados en Estados Unidos.
• El certificado GMP del fabricante.
• El certificado de análisis del lote.
• La fórmula, las especificaciones del producto y la etiqueta.

Pregunte pronto al fabricante cuáles puede entregar, y a su especialista regulatorio cuáles exige su país.

Envío e importación

Su pedido sale de Estados Unidos y entra a su país por la aduana. Necesitará un importador, que puede ser su propia empresa, y los aranceles e impuestos dependen del país. Pregunte si su cotización puede incluir el envío y quién prepara los documentos de exportación.

Un orden sensato de pasos

• Revise los requisitos de su país para su fórmula y su etiqueta.
• Pida una cotización y pregunte qué documentos puede entregar el fabricante.
• Empiece pronto su registro o notificación. Puede tardar más que la producción misma.
• Apruebe la fórmula, la etiqueta y una muestra, y produzca.
• Envíe, importe y planifique su reposición.

Cómo ayuda NexoNutra

Llevamos la conversación en español o en inglés, lo presentamos al equipo del fabricante en Estados Unidos y nos aseguramos de que reciba su cotización. No registramos productos: para eso necesita un especialista regulatorio en su país. Si apenas está empezando, lea primero cómo crear su marca de suplementos, y qué determina el costo de fabricar antes de hacer su presupuesto.

Esta es información general para ayudarle a planificar. No es asesoría legal ni regulatoria.

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